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詳細資料
- ISBN：9781292124667
- 規格：精裝 / 13.5 x 19 cm / 普通級 / 單色印刷 / 3版
- 出版地：台灣
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3月16日，由陳薇院士領銜的軍事科學院軍事醫學研究院科研團隊所研製的重組新冠疫苗獲批啟動一期臨床試驗。 來自江蘇省疾病預防控制中心的臨床研究團隊，負責此次新冠疫苗臨床研究設計與執行。團隊發布臨床研究招募啟事後，超過4800位報名者提出了申請，經過層層篩選，最終確定108位志願者。 3月25日，新京報記者專訪了此次新冠疫苗臨床研究團隊相關負責人江小川（化名）。他表示，這是一次對新冠疫苗安全性的測試。接種疫苗後，志願者需要進行為期14天的療養觀察，團隊當前主要工作是收集志願者臨床觀察的精確數據，觀察數據將影響到新冠疫苗下一期臨床試驗進程。 ... 志願者在接受疫苗接種。受訪者供圖 剝洋蔥：開展疫苗一期臨床試驗的主要目的是什麼？ 江小川：一期臨床試驗主要是安全性和耐受性測試，檢測機體可能獲得預防新冠病毒感染的能力。通過數據分析在不同的人當中，多少劑量是最安全的。就是要通過一部分人的情況，知道將來在大部分人使用疫苗時，可能出現的情況，專家再去分析，這個疫苗能不能打，怎麼打。 剝洋蔥：志願者如何招募？ 江小川：志願者報名需要在我們的新冠疫苗臨床研究預約登記和健康主動申報系統上登記，我們把對志願者的30多條要求列出來，根據報名的人填寫的資料，標出不同顏色，代表他們能否來現場體檢。紅色代表存在一定潛在風險，比如有一些基礎性疾病，不適合做疫苗臨床研究的人，就不能招募他來；黃色代表可來可不來;藍色是基本符合30多條要求，標記藍色和黃色的預約登記人員，需要電話再進一步核實，根據核實情況確定是否可以來。 招募啟事發出後，網上登記了4800多人。藍色和黃色的報名者我們都會跟他們電話溝通，核實情況，確認是否願意來，我們要求志願者半年內得待在武漢，配合研究隨訪，如果這半年他要出去，離開武漢，那就不適合。 來現場的有接近200人，他們需要做詳細的體檢，最後108位志願者符合要求，陸續入組成功接種疫苗。 剝洋蔥：這次新冠疫苗的一期臨床試驗中，重點和難點在哪些地方？ 江小川：風險控制最重要。這次疫苗的臨床試驗在武漢，武漢目前還沒有解禁，我們找的主要就是在武漢的健康志願者。這個過程中可能會遇到一些病人或者感染新冠肺炎的人，我們需要把他排除掉。 剝洋蔥：一期臨床試驗主要需要觀察哪些指標？ 江小川：接種疫苗後，志願者需要在武漢進行為期14天的療養觀察。 接種當天最常見的是測體溫，看看接種部位的反應。接種後第一周，志願者每天需要填日記卡，我們會列出幾種常見的反應，如果出現就在日記卡上打勾。我們有兩套測溫，一個是正常測溫，在表上標明了時間點，接種後多長時間一定要測體溫，比如30分鐘、6個小時要測一次。另一個是腋下自動測溫，每分鐘測一次，通過手機app連結，我們在電腦後臺都能看到。 到第28天、第3個月、第6個月，志願者們需要再回來採集血液樣本，用於抗體檢測。 剝洋蔥：志願者接種後出現哪些反應嗎？ 江小川：接種疫苗後出現一些反應是常見的，如接種部位觸痛、腫，我們叫做徵集性反應。一般會自行緩解消失，一些人可能出現發熱，這種情況很少，個別現象。 剝洋蔥：什麼時候可能開始第二三期臨床試驗？ 江小川：如果要做二期臨床試驗，需要等一期臨床試驗結束。二期臨床試驗主要針對疫苗免疫性測驗，看不同劑量的疫苗免疫性差異，選出最佳劑量。 雖然這次是一期臨床試驗，但實際上，我們設置了不同劑量，只是樣本量小一點。 剝洋蔥：從疫苗研發出來到上市，整個過程一般需要多長時間？ 江小川：不同疫苗需要的時間不太一樣，正常來講就是5-8年。 現在這是一個候選疫苗。從實驗室設計、研製一個候選疫苗，到真正應用是指整個臨床做完，效果好才算疫苗研發成功。 我們現在的主要精力是拿出科學數據，讓專家來評判。 至於疫苗上市時間，我們要相信我們國家的科研能力和水平，到時候肯定會讓大家有疫苗能用，耐心等待最重要，科學研究總有一個過程。 新京報記者肖薇薇 編輯 胡杰 校對 劉越
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